眾所周知香港聯交所對於擬上市公司都要進行嚴格的財務測試，而生物科技這一新興產業又具有投資需求大、前期難以盈利等特點，從以往政策的角度來看初創生物科技公司上市的難度巨大。2018年2月23日，香港聯交所發佈了新興及創新產業公司上市制度的諮詢文件公司諮詢文件（簡稱「諮詢文件」），對於擬上市的生物科技公司提出針對性的建議，擬為初創的生物科技公司上市之路開闢了特殊通道。2018年4月24日，香港聯交所就各機構對於諮詢文件的回應發佈了諮詢總結（簡稱「諮詢總結」），並公布了上市規則修訂擬實施版本（以下簡稱「擬實施《上市規則》」）及指引信。擬實施《上市規則》於2018年4月30日正式施行。本文將就諮詢文件及總結中關於生物科技公司上市的主要內容，結合我國及其他國家地區的法律規定對本輪諮詢文件及總結中確立的新政進行法律分析。本文解析生物科技公司上市新政意在體會新政用意的同時匯總生物科技公司上市需關注的諸方面法律細節問題，並給予今後生物科技公司實際實施上市申請時切實理解擬實施《上市規則》及其指引信的學理性指導。由於本輪上市新政改革很重大，聯交所也是這麼多年來首次做出如此重大的上市制度改革，國際社會參與各方眾多，綜合各方力量共同維護及建設好日益健全強大的香港資本市場是香港政府及聯交所的初衷，也是吾等專業人士之共同夙願。
一、生物科技公司未能通過財務測試的上市新路徑
在香港聯交所公布的《上市規則》中，第八章的規定介紹了主板上市資格的相關內容，其中8.05條規定，發行人必須符合《上市規則》第8.05（1）條的「盈利測試」，或《上市規則》第8.05（2）條的「市值/收益/現金流量測試」，或《上市規則》第8.05（3）條的「市值/收益測試」。同時8.05A條就經營時間較短的公司對「市值/收益測試」作出了特殊的規定。那麼綜合上述現行規定的內容聯交所對於主板上市資格財務測試之要求基本如下：
因生物科技公司自身特點為前期以研發為主難以盈利、研發投入大且需要融進資本，初創的生物科技公司的盈利能力和營收水平都相對有限，想要直接通過《上市規則》8.05條的財務測試難於登天。聯交所本輪上市制度改革充分考慮到此類生物科技公司的生存業態，在已經公布的現行《上市規則》中，聯交所量體裁衣地針對生物科技公司的經營特徵，秉持對創新產業公司的鼓勵與吸引態度，依據諮詢文件、諮詢總結、《上市規則》修訂擬施行版本新增的第18A章及關於生物科技是否適合上市指引信的內容，為生物科技公司上市開闢了新路徑。
《上市規則》修訂擬施行版本第十八A章的內容與第八章關聯緊密，根據十八A章的內容上市的公司首先必須符合第八章除8.05條以外的所有規定，但是在財務資格上又因不需遵從8.05條的規定而有獨立的規定，這意味着聯交所在意識到了生物科技公司的特性後專門為這類公司打開了方便之門。財務資格方面，十八A章中上市公司的基本條件如下：
從上述要求來看，聯交所對於不能通過財務測試的生物科技公司的十分寬容，對於營收和盈利能力完全沒有做出任何限制。這也意味着在滿足上述條件的基礎上，聯交所更關注的是生物科技公司的身份，從上市文件內容來看，對於生物科技公司的關注還體現在「核心產品」、「基石投資者」、「披露責任」、「足夠的業務運作」、「重大變動」及「股份標記」方面。擬施行本中新增的十八A章正是從本次諮詢文件對於生物科技公司上市的建議的思路出發，下文將回歸到本次諮詢總結中的具體考慮對生物科技公司上市問題作分析。
二、諮詢文件中生物科技公司上市的資格
本次諮詢總結在諮詢文件的基礎上明確了未通過財務測試的生物科技公司亦可在滿足以下特點後，可以依十八A章而視為適格上市，即是對適格的「生物科技公司」身份的界定。具體特點如下：
本次諮詢文件及總結的考慮主要從行業生產研發的基本規律和公司本身潛在具備的競爭力以及穩定資金支持等角度出發，其中核心產品這一關鍵環節，在諮詢文件第75條中依據不同主管當局的標準按照75條的判斷方法以界定核心產品是否已經通過概念階段。產品是否通過概念階段對於生物科技公司實質研發的評價十分到位，可以看出一家公司為其早日投向市場而付出的研究和努力，也關乎到這家公司產品相關技術的成熟性，同時關係到市場在可預見的未來是否認為這家公司是具有投資價值的。
諮詢文件75條及諮詢總結指引信將生物科技公司的產品大致劃分為「藥劑（小分子藥物）」、「生物製劑」、「醫療器材」及其他生物科技產品。在諮詢總結的指引信中最終確定的研發階段判斷依據如下：
（1）藥劑及生物製劑
核心產品中所提到的「藥劑（小分子藥物）」、「基於先前批准的產品」、「生物製劑」、「生物仿製葯」等概念與我國內地藥品生產管理的稱謂存在差異，根據我國《藥品註冊管理辦法》將藥品區分為新葯和仿製葯，「新葯」是指「已上市藥品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的藥品」而「仿製葯」則指「生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品」。即所有藥品都可以區分為「新葯」和「仿製葯」、而根據成分和技術可以將藥物分為「化學合成藥」和「生物製藥」。諮詢文件按照成分和技術將藥物分為「化學合成藥」和「生物製藥」、並針對每種藥物是新葯或仿製葯而制定判斷標準。
同時需要注意，諮詢文件中所提及的主管當局概念即指76條所確定的三個主管當局和經證監會同意的聯交所認可的機構，主管當局如下：
諮詢總結中對於「認可機構」亦作了詳細闡述，即主管當局或歐盟委員會認可、承受或註冊的機構、團體或委員會，可進行、評估及監管相關臨床領域的臨床試驗。聯交所可按情況承認其他機構、團體或委員會為認可機構
由上述國家或地區的藥物管理局即主管當局制定的規範性文件是判斷生物科技公司的核心產品是否通過概念階段的主要法律依據。因而需要確定各個主管當局界定的新葯上市前的臨床試驗階段的界定、以及申請新葯的規範性文件的依據。
僅從我國主管當局的來看，滿足葯類產品通過第一階段臨床實驗即指完成初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，或仿製葯已經進行一次人體試驗，同時主管當局沒有對治療作用評價階段臨床試驗開展採取反對態度。
（2）醫療器械
根據我國《醫療器械監督管理條例》第四條的規定，我國醫療器械可以分為三類，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。根據本次諮詢文件的內容，只有二、三類的醫療器械才屬於核心產品的範疇內。而在我國醫療器械審判採取了備案和註冊制的雙軌，如表7第一類採取備案制，二、三類則採取註冊制。
因第一類的風險低、技術水平要求也不嚴格，亦不需要進行臨床評價，只需提供能證明安全性的資料即可。因而只有二、三類具有一定風險性和技術要求較高的產品才被聯交所認可為生物科技公司的核心產品。
同時依據《關於發佈醫療器械分類目錄的公告》，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》後，將具體的器械管理類別做調整。本次修訂後的新目錄自2018年8月1日實施，新修訂目錄共計源手術器械，無源手術器械，神經和心血管手術器械，骨科手術器械，放射治療器械，醫用成像器械，醫用診察和監護器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治療器械，輸血、透析和體外循環器械，醫療器械消毒滅菌器械，有源植入器械，無源植入器械，注輸、護理和防護器械，患者承載器械，眼科器械，口腔科器械，婦產科、輔助生殖和避孕器械，醫用康復器械，中醫器械，醫用軟件，臨床檢驗器械22個子目錄，需要注意的是新目錄分類的一級類別和二級類別應與上文的器械管理類別分類相區分，具體目錄下的器械管理類別變動需參考目錄末端的管理類別的調整，還需注意在新目錄生效前後遞交上市文件核心產品界定的差別。
需要注意的是在諮詢文件中，醫療器械這類產品的要求僅為至少通過型式測試，而在諮詢總結中已經將要求提高到了至少進行一次臨床人體試驗、且該實驗作為向主管機關和認可機構申請的關鍵部分。
（3）其他類產品
其他類產品聯交所採取的大原則是按情況逐一考慮，同時還需要證明其已通過概念開發流程且具備適合框架或客觀指標可供投資者對其作出知情投資決定。聯交所主要態度仍是審慎的「一事一議」，同時亦需要證明其通過概念階段，並將該產品衡量的標準指標化、客觀化。這需要在今後實際發生的案例中總結歸納聯交所個案認定的邏輯和標準。
除核心產品外，生物科技公司上市還需要專註研發且有一定的研究時間並需以研究作為募集目的等條件。這些公司業務和策略以外還有一個硬性要求，即知識產權。本次諮詢文件第74條明確指出公司「必須擁有與其核心產品有關的長期專利、已註冊專利、專利申請及/或知識產權」。以我國主管當局為例，醫藥類專利可以區分為藥物專利和醫療器械專利，其中我國《專利法》及其實施細則明確規定了藥物專利的7個基本類別：
從生物科技公司的產品角度出發，其產品在研發過程中的階段性成果可能涵蓋了以上的所有專利申請類別的可能性，但是若以藥物的形式推出產品，將以「新的藥物製劑或劑型」和「生物藥物」兩類專利為主。則需要向聯交所提供該類專利權的材料，即由我國知識產權管理機關頒發的權證，同時需要注意的是聯交所對知識產權的認可是包括了處於專利申請階段的未授權專利，這也印證了聯交所關注初創的生物科技公司為研究付出的努力、研發產品所掌握技術的程度，以及有助於聯交所以知識產權為切入點對公司核心競爭力形成進行全面了解。
同時需要明確的是，我國藥物專利的授權獲得除了滿足《專利法》所規定的「新穎性、創造性和實用性」要求外，根據《專利審查指南》還需要在申請中說明以下六項條件：
在聯交所所指的知識產權即其所認可的主管當局規範性文件下授權的各類權屬，那麼依照我國《專利法》及其他法規規章，通過專利審查順利獲得專利授權生物科技公司必須明確自身產品所申請的專利權類別、以及申請專利權所需要的額外條件，這對於最終是否能獲得授權，以及聯交所認定該公司是否具有合格的知識產權至關重要。
在諮詢文件確定的條件中要求生物科技公司應當「專註研究」，諮詢文件中就明確了生物科技公司應當主要專註於研發以開發出核心產品，在時間上，要求上市前最少12個月一直從事核心產品的研發。但在諮詢文件發佈後，有相應機構提出了核心產品從外購置的情形，那麼研發情況的界定可能將出現不適用的情況。針對這類意見，聯交所在諮詢總結中作出回應並採納這類意見，最終在指引信中闡明「而若核心產品是外購許可技術或購自第三方的核心產品，申請人須能展示外購許可技術/購得產品以來的研發進度…」
在諮詢文件確定的條件中要求生物科技公司應當有「資深投資者」提供「相當數額的第三方投資」，且至進行首次公開招股時仍未撤回投資。在結合有關機構針對諮詢文件的意見後，聯交所在諮詢文件的指引信中為該項要求提供了指引和參考。詳情如下表。
三、其他額外規定
如前文所述在滿足生物科技公司上市的基本條件下，諮詢文件及總結額外闡述了三方面內容。首先要求加強披露，對於生物科技公司必須披露如下內容（包括但不限於）:
(a) 核心產品的開發階段； (b) 與主管當局就核心產品在法律規定範圍內可公開的重要交流與反饋 (c) 與核心產品有關的所有重要安全數據; (d) 現存和潛在的市場機遇; (e) 與任何牽涉由他人許可使用技術的核心產品有關的權利和責任; (f) 運用成本、開支及運營資金; (g) 知識產權的取得（除聯交所認可的極其敏感的商業秘密） (h) 管理層的研發經驗。
同時，對基石投資者進行限制，諮詢文件明確了兩點意見: 釐定公司於上市時或六個月禁售期內是否符合公眾持股量的最低要求時，基石投資者的持股不會計算在內;現有的首次公開招股前投資者可參與首次公開股，而釐定公司是否符合公眾持股量的最低要求時，他們在首次公開招股中認購的股份不會計算在內。但他們在首次公開招股前已持有的股份則會計算在公眾持股量內，前提是現有股東或基石投資者並非核心關連人士或公眾人士者。限制即判斷公眾持股量是否滿足條件時以排除基石投資者認購股份。
在諮詢總結中，聯交所對於該等限制作出進一步闡述，聯交所認為，申請人應確保其於上市時須有至少3.75億港元的公眾持股量。當中不包括首次公開招股時現有股東認購的股份以及透過基石投資所認購的股份。聯交所建議，申請人基石投資及現有股東的認購可以計入生物科技公司的公眾持股，前提是現有股東或基石投資者並非核心關連人士或公眾人士者。
最後，諮詢文件及總結明確了管理風險的特別措施，主要分為三個方面，分別為在業務發生重大變動時必須得到聯交所同意、較短的除牌流程（須在12個月內重新遵守有關規定）、在股份代號結尾加上股份標記 「B」。體現了聯交所對於初創生物科技公司可能存在風險的明確認識，以及通過重大事項報告制度、縮短退市補救時間以及加註標識的方法制定出一套風險管理的特別措施。這對於保護市場秩序和降低生物科技潛在風險有着重要意義。
四、結 語
綜上所述，自聯交所相繼公布了諮詢文件及諮詢總結以及附錄中修訂並擬施行的《上市規則》後，對於未能通過財務測試的生物科技公司而言有了新的上市通途。該類公司上市的條件主要有兩部分，即其本身需要具有的資格和需額外滿足監管層面要求的條件，其中本身具有的資格包括生物科技公司的身份資格和財務方面的資格兩方面。按照前文的論述，諮詢總結最終確定的生物科技公司新上市制度的條件和架構如下圖所示，以一目了然理解新政的思路及具體實施要求。
為便於精確理解香港聯交所本輪重大上市制度改革之生物科技公司上市規定，本文將諮詢文件及諮詢總結關於生物科技公司上市規則修訂的變動情況（表12）及諮詢總結中關於生物科技公司是否適合上市的指引信重要內容匯總（表13）作為附錄文件供讀者比較研究，並希冀給讀者更好的思索空間。
附錄：
[1]聯交所2018年2月發佈的諮詢文件所公布的擬修訂的上市規則
范興成
大成上海分所 高級合伙人
專業領域：資本市場、公司與併購、生命科學與醫藥、爭議解決
e-mail：xingcheng.fan@dentons.cn
