如上所述，接納生物科技公司的主板上市申請是聯交所新規的一大亮點。單從字面理解，「生物科技公司」容易被誤認為僅僅是指從事生物製品的研發和商業化的公司。這是因為業內一般將醫藥板塊分為化學製藥、生物製品、中藥、醫療器械、醫藥商業等，而生物科技產品似乎直接對應的是上述分類中的生物製品一類。

但在《新主板上市規則》中，聯交所通過一系列相關定義，明確了生物科技公司上市新規的適用範圍涵蓋了整個醫療健康領域，主要是從事產品研發和商業化的公司，而排除只從事產品生產或經銷的公司。首先，《新主板上市規則》將「生物科技產品」定義為生物科技產品、流程或技術，並進一步說明「生物科技公司」是指主要從事生物科技產品研發、應用和商業化發展的公司。諮詢總結註解中也指出「生物科技公司」涵蓋醫療健康全行業，唯獨不包括醫保提供商及服務商。

《新主板上市規則》第18A.03條對根據新規申請主板上市的生物科技公司規定了四大類上市條件，即上市適格性要求、預期市值要求、業績記錄要求和運營資金要求[1]。

對於上市適格性要求，聯交所在《生物科技公司指引信》中指出，生物科技公司需證明其具備以下特點：

根據《新主板上市規則》第18A.01的定義與釋義，「核心產品」是指作為生物科技公司根據新規上市基礎的、須經主管當局根據臨床試驗數據進行審評審批後方可在上市銷售的生物科技產品，包括生物科技產品、流程或技術[2]。上述生物科技產品主要分為藥劑（小分子藥物）、生物製劑和醫療器材和其他生物科技產品。

《新主板上市規則》明確中國國家藥品監督管理局（「中國葯監局」）[3]為其認可的「主管當局」之一，此外還包括美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）。對於其他國家級或超國家級機構，聯交所將根據生物科技產品的性質，酌情進行個案考慮。

分析上述「核心產品」的定義可知，並非所有具有良好上市前景的藥品和醫療器械均構成核心產品。如果無需審評審批即可上市，或者雖需審評審批，但審批時免於提交臨床試驗數據，則都不能成為核心產品。

例如，我國將醫療器械按風險從低到高依此分為一、二、三類，實行分類管理。對於第一類醫療器械，由於其風險程度低，葯監局根據《醫療器械監督管理條例》僅對其實行產品備案管理，其上市只需備案而無需審批。對於第二類和第三類醫療器械，雖然其一般都要求進行臨床試驗，但原食葯監局曾分批發佈過免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄、第三類醫療器械目錄，為擴大豁免目錄範圍，醫療器械技術審評中心近期也公布了《前三批免於進行臨床試驗醫療器械目錄修訂稿（徵求意見稿）》、《第四批免於進行臨床試驗醫療器械目錄（徵求意見稿）》，公開徵求意見。

《生物科技公司指引信》列舉了藥劑（小分子藥物）、生物製劑、醫療器材通過概念階段的判斷標準，以及其他生物科技產品視為通過概念階段的判斷標準，具體規定如下：

第一類產品是藥劑（小分子藥物），其主要是指化學藥品，與主要為大分子構成的生物製品相區別。化學藥品又分為新藥劑產品（小分子藥物）和基於先前獲批藥品的化學藥品（例如FDA的505(b)(2)申請批准程序）兩個類別。值得注意的是，在將上述分類對應到我國的藥品註冊申請時，應根據最新的分類標準進行分析，而不應簡單將這兩者對應到新葯和仿製葯。

我國現行的《藥品註冊管理辦法》將藥品註冊申請分為新葯申請、仿製葯申請、進口藥品申請。根據《化學藥品註冊分類改革工作方案》規定的化學藥品新註冊分類，新分類中第1類是境內外均未上市的創新葯，第2類是境內外均未上市的改良型新葯，兩者均按照新葯的程序申報。而第2類改良型新葯又細分為4個子類別，例如第2.2類含有已知活性成份的新劑型（包括新的給葯系統）、新處方工藝、新給葯途徑，且具有明顯臨床優勢的製劑等。可見，改良型新葯中也包括「基於先前獲批藥品的化學藥品」。再結合《諮詢文件》將FDA的505(b)(2)改良型新葯申請作為該類別藥品的舉例，而非505(j)的仿製葯申請作為舉例，也可以印證《新上市規則》規定的化學藥品在我國對應的主要是創新葯和改良型新葯。

我國現行的《藥品註冊管理辦法》要求新葯必須繼續臨床試驗，進行臨床試驗前應經過審批。而隨着臨床試驗審批改革的不斷推進，臨床試驗審批和實施的要求正在不斷放鬆。例如，根據《國家食品藥品監督管理總局關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》，對新葯的臨床試驗申請，實行一次性批准，不再採取分期申報、分期審評審批的方式。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成後，申請人應及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。未發現安全性問題的，可在與葯審中心溝通後轉入下一期臨床試驗。此外，中國葯監局也於2018年7月24日發佈《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，將藥物臨床試驗審評審批制度調整為到期默示許可制，即自申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交方案開展臨床試驗。

鑒於我國的藥品和醫療器械領域監管改革的不斷推進，醫藥企業需要仔細研究自身研發計劃、我國最新監管規定以及聯交所上市申報要求之間的關係，與聯交所保持溝通，並在上市招股書中結合我國最新監管規定對自身產品管線進行有效描述，從而有效符合聯交所的上市審核要求。

知識產權布局對於醫藥企業，特別是創新葯企業，尤為重要。鑒於此，聯交所在《生物科技公司指引信》要求生物科技公司「必須擁有與其核心產品有關的已註冊專利、專利申請及/或知識產權」。

對於知識產權的類型，聯交所也澄清到，其並不強制要求申請人擁有核心產品的專利權，但申請人最好擁有充足的知識產權組合，當中可包括其他類型的知識產權，例如版權及商業秘密，以證明其有資格根據《新主板上市規則》上市，聯交所會進行個案審查。

對於醫藥企業而言，其藥品發明專利的保護對象主要是化合物、製備方法、用途、製劑等。其中，化合物專利保護的是活性藥物成分（API），是最能體現藥物核心競爭力的專利。因此，醫藥企業可以按照研發進程，分階段申請先導化合物、優選化合物、製劑、晶型、製備方法、用途專利等，形成有效和多層次的專利布局。在專利之外，技術秘密（Knowhow）也是醫藥領域非常重要的一類知識產權。但鑒於技術秘密獲得保護的前提在於其保密性，而招股書則會向社會公開，因此如需在招股書中介紹技術秘密的基本情況，也應把握合適的程度。

此外，聯交所在《生物科技公司指引信》中要求，通過外購許可技術或收購而獲得核心產品的申請人，應該向聯交所證明其獲得技術或產品後又取得了若干研發進展。由此可見，對於上述要求中的「擁有」一詞，不應狹義地將其理解為經自主研發而取得所有權的情況，而應包括通過技術許可而獲得產品研發和商業化權利的情形，以及通過技術轉讓而獲得技術的情形。但同時，企業也需證明其從事核心產品研發工作至少達12個月，且獲得技術許可或技術轉讓後又取得了若干研發進展，以證明其獨立的研發能力。

綜上所述，在知識產權方面，醫藥企業應根據研發進程進行有效的知識產權布局，同時積極探索技術許可和轉讓合作，在保護自身創新成果、引進合作方先進技術的同時，也可以向聯交所證明其創新和研發能力。

不論是我國不斷深入的藥品、醫療器械改革，還是此次聯交所的主板上市申請新規，都體現出對醫藥健康領域不斷創新的鼓勵和扶持。中國的創新醫藥企業也應利用這些利好政策所帶來的資源和力量，不斷提升創新能力，加快新葯研發，造福中國乃至全球的患者。從三家新上市企業在港股市場的近期表現來看，投資者對於生物科技公司的投資前景評估目前還具有不確定性，因此在考慮赴港上市時，創新葯企也應準確考慮自身估值，並充分說明核心產品的研發進度及預期發展，以增強投資者的投資信心。

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