秦朔「十問」康希諾生物：新冠疫苗如何駛入「臨床快車道」？

來源 | 醫健AI掘金志

康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗已進入臨床三期工作，並獲得使用批件，接種接觸人員，迄今為止，還沒有發現一例接種人員被感染。

2020年11月18-20日，啟明創投舉辦了以「韌則行遠」為主題的2020第十二屆CEO雲端峰會周。

在第三天的醫療健康論壇的對話CEO環節，圍繞新冠疫苗的熱點話題，媒體人、秦朔朋友圈發起人秦朔，與康希諾生物董事長兼首席執行官宇學峰博士進行了一場對話。

2019年3月，康希諾生物股份公司在港交所上市，成為在港交所上市的第一隻疫苗股。

今年3月，康希諾生物在港交所發佈公告稱，該公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合研發的重組新型冠狀病毒疫苗已進入臨床試驗，引發全球範圍內的廣泛關注。基於臨床一期、二期的數據結果，該候選疫苗已獲得中央軍委後勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件。

目前，康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗已經布局臨床三期工作，迄今為止，還沒有發現一例接種者被感染。

在巨頭雲集的新冠疫苗研發領域，康希諾生物為何最快進入疫苗臨床？在這場對話中，宇學峰博士回顧了創業歷程和心得，介紹了新冠疫苗的研發歷程，以及研發背後的四大技術平台。

以下是對話的現場實錄，雷鋒網《醫健AI掘金志》做了不改變原意的編輯：

秦朔：各位朋友大家好，康希諾生物是一家從事人用疫苗研發和商業化業務的創新型中國公司，初創團隊在這個領域的國際公司里都做過高管。分享一下你們當時放棄國外高薪高管位置的原因，以及回中國從零開始的心路歷程。

宇學峰：剛才秦總提到了我們創業的初衷，原來我是真的沒有想到過自己還會創業。

對於我們這些人來說，出國留學然後進入一個國際知名的大公司，並且做得還算不錯，在很多人看來已經一個很好、很安逸、很被認可的人生了。

但我在賽諾菲巴斯德會經常意識到疫苗產業上，中國和國際上的水平還有很大差距。

差距主要體現在生產技術、質量管理和國際接軌方面，而這些正是我們這個創業團隊的優勢。所以我們認為有很好的機會，也能讓更多人受益，這是一個初衷。

秦朔：康希諾生物的聲名鵲起，跟你們最早做埃博拉病毒疫苗是高度相關的。

那個時候，跟軍事醫學科學院的陳薇院士有很多合作。你們最早在塞拉利昂做一期臨床實驗，之後跟啟明創投開始有了很多接觸。將來可以一起聯手去做一些事情了。

你的文章里也提到，當時在塞拉利昂看到的情景對你有很大的震撼。那裡的傳染病實在是太多了，平均壽命只有40多歲，甚至你的司機自己都說可能也不知道哪一天就會去世。

能不能跟我們再回顧一下，當時在做埃博拉病毒疫苗時的情景，以及跟軍事醫學科學院合作開發的過程。

宇學峰：創業這十年有太多的沒想到。第一，沒想到自己會創業，第二，沒想到會去做埃博拉疫苗，第三，沒有想到新冠病毒的出現。

對於埃博拉，其實大家早就知道，但歷史上埃博拉從來都是在叢林里發生，被大家發現的時候，病人往往都已經死去了，並沒有造成流行。所以，從做疫苗的角度，總是覺得沒有機會去做。

一直到2014年，埃博拉病毒大爆發，從叢林傳染到全世界，基於這麼可怕的現實，我們和陳薇院士展開了合作，進入非洲做臨床，這是一個先例，也是我們國家疫苗企業真正第一次走出國門做創新疫苗。

我們到了現場，看到了和中國完全不一樣的場景，大家對生命的短暫變得有點麻木，疾病太多，生存環境很艱難，很多還是青壯年的人就已經得病去世了，在他們的期盼中，能活到40、50歲已經是一個很好的人生了。

大家都生活在地球上，我們從發達國家、發展中國家不同區域感受到，對疫苗的需求和疾病防治的要求還是很高的。

秦朔：在埃博拉病毒疫苗研發的過程中，它的成功提升了全世界對於中國疫苗研發和質量的信心。你們當時是用了一種技術平台，叫做腺病毒載體的技術，也可能是一種路線，它的內涵到底是什麼？在疫苗研發過程中的優勢又表現在哪裡？

宇學峰：病毒載體作為技術平台，國際上做了很多的研究，我們是用一個腺病毒做載體。腺病毒是一大類，有用人的，還有用黑猩猩的，像我們用的是五型腺病毒，所以也有用不同型別的。但病毒載體這方面，包括動物病毒，還有其他病毒，都是有很多的研究。

為什麼大家選擇這種病毒作為一種載體？有一個科學背景，這種病毒尤其一些弱的病毒，它感染人以後會刺激人的免疫體系，把你要去免疫反應誘導起來，把你需要的抗原能夠產生足夠的細胞和體液免疫。

實際上，它是一個常見的、很好的技術平台。這一技術平台也是我們在公司成立不久就一直着力去關注的，通過技術引進、合作、自身開發，使這個平台逐漸成熟。技術平台的建立可以讓我們開發出多種產品來。

基於一種腺病毒技術平台的產品，我們第一個開發的是肺結核疫苗，目前我們還在臨床Ib階段。當初引進的時候是開發肺結合疫苗的，後來，我們開發了埃博拉疫苗，也開發了最近的新冠疫苗，甚至還在研究可能的帶狀皰疹疫苗。

秦朔：那你們除了腺病毒載體的技術平台，是不是還有一些其他平台，讓覆蓋範圍會更加廣闊。

宇學峰：作為一個疫苗企業，不能靠着一個產品或者一個技術平台來完成所有工作。

致病的有細菌、有病毒，疫苗也要防止細菌病和病毒病。微生物不一樣，相應抗原的使用不一樣，我們也要用不同的技術平台來開發不同產品。

比如說我們現在可以說是有四個技術平台：

一個是多糖蛋白的結合技術平台。世界上賣得最好的疫苗，像肺炎結合疫苗、流腦結合疫苗，都是在結合技術平台上完成的。

它的優勢在於把我們所謂的半抗原，這個多糖抗原的免疫原性比較差，免疫記憶尤其沒有，把它和蛋白質結合起來以後，形成了一個新的化合物，刺激人體的長期的免疫反應，對疾病的保護就增加了很好的免疫機制，是一個升級換代的產品。

腺病毒也有一個技術平台在開發另外一套工作。另外還有一個基因重組技術，很多領域都在用，我們的應用就是在疫苗研發上，也有很多新的產品在裏面。

除了開發以外，還要保證產品的穩定性，保證產品很好地被使用，那就要做製劑。我們的製劑技術平台也有很獨特的優勢。

這四大技術平台支撐了我們一系列產品的開發，從肺炎蛋白多糖結合疫苗，到即將上市的流腦四價結合疫苗，到全球性的廣譜肺炎蛋白疫苗等一系列產品，都是在這些技術平台上開發出來的。

最近的新冠疫苗，國外有些同類產品需要在長期的低溫下保存，而我們的疫苗是2～8度可以長期穩定，這給使用又帶來了很大的方便。

秦朔：剛才您講的各種技術平台，不僅包括了橫向的範圍涵蓋，縱向對於保存、生產、純度各方面也有非常大的作用。在您看來，包括技術平台在內，研發、生產這一套體系，在全球跟中國的疫苗企業中處於一種什麼樣的地位？

宇學峰：疫苗的研發涉及很多方面，有些方面我們處於國際領先地位，比如說我們現在正在使用的、大家非常關注的腺病毒載體技術平台。

這個平台從病毒載體的構建到評價、質量把控到生產規模和生產技術、長期的製劑和穩定性、甚至給葯技術，這是一系列技術。

打造技術平台，是非常成熟的產業技術集群，我相信在國際同行裡邊，康希諾生物的優勢是被大家認可的。

作為上市公司，我們很久以前也披露過一個信息。前年，我們和牛津大學合作成立了一個公司叫Vaccitech，簽了一個戰略合作協議。這個戰略合作協議的前提就是，基於腺病毒載體的技術平台，根據各自的優勢開發產品。

他們的優勢在於臨床前和基礎性的研究，我們的優勢則在於產業化生產技術以及質量把控。

所以，我們戰略合作的內容，就是他們研究出來的成果，我們有優先選擇權和產品開發權。如果我們要開發的話，就負責臨床材料的生產，質量體系的建立，以及將來全球市場上產品的提供。

為什麼我提這件事，是因為這家公司的創始人之一，就是現在阿斯利康新冠疫苗的開發者莎拉·吉爾伯特（Sarah Gilbert）教授。今年1月份，我和莎拉還在倫敦討論過，是不是要繼續一塊兒做這個事情。

基於我們目前的工作強度，後來就沒有做他們的黑猩猩腺病毒技術。但是大家可以看到，雙方有很多共同的資源，（他們）對我們也有很好的認可。

秦朔：您談到了技術的問題，國際性的幾家最主要的疫苗企業產品線都比較豐富。康希諾生物的產品線也很豐富，但這對於人才、資金、綜合管理能力、未來的營銷、銷售都提出了很高的要求。為什麼一開始也要做這麼完整的布局，有沒有感到有一些壓力？

宇學峰：這個問題很好，壓力是必然有的，有過很好的行業經驗，這些經驗、技術應該儘快地落地併產生效應，讓普通民眾能用上好的產品。基於這個想法，我們實際上也是分步開發的，你可以看到我們的產品進度都有不同的階段。

第一個，我們要儘快開發出能夠把國內質量不夠好的疫苗升級換代的產品，另外一類是開發出重大疾病急需的產品。還有一些國外已有，國內還沒有，但技術已經成熟了的產品。

秦朔：這一次新冠疫情對疫苗也起到了一個很好的普及作用，全球已經有4000-5000萬人感染，有一百多萬死難者。疫苗方面，明年可能會有6.1億劑量的使用。疫苗這個行業會不會迎來新的景氣？你怎麼看這個市場的前景，對康希諾生物來說這意味着什麼？

宇學峰：我認為疫苗的作用在過去一段時間裏確實被低估了。回頭來看歷史，因為傳染病死去的人遠遠比歷史上所有戰爭加在一起死去的人要多得多。

大型的疫情，像2018年的西班牙流感還有天花，造成了大量人員的死亡。疫苗讓這些疾病消失了。所以，大家覺得生活很美好，沒有這些疾病和危險，對疫苗作用的概念也逐漸淡化了。

新冠疫情是給了我們一個提醒，這些致命的疾病隨時都可能會捲土重來。所以，疫苗是人類歷史上最偉大的發明，是醫藥領域的發明裡最有價值的。投入一塊錢，回報是幾十倍，因為我們打一針疫苗不需要多少錢，但要是得了病再去治病，那代價是非常巨大的，還很有可能威脅到生命安全。所以，我認為大家應該意識到疫苗真正的價值和作用。

秦朔：現在大家最關心的還是新冠疫苗。如果從全球新冠疫苗研發的角度，以及疫苗安全性、有效性、可及性這些維度來看，您能不能跟我們描繪一下大致的圖景。

宇學峰：新冠疫苗對全世界所有的疫苗企業，包括監管機構都提出了一個新的挑戰。如果每個中國人都打，我們一年可能需要的產量就是幾十億級，因為有的人可能需要打兩針甚至三針。

我個人理解，新冠病毒是一個非常難消滅的病毒。今年2月，我參加在日內瓦召開的世衛新冠疫苗研發大會，就有專家已經很明確地提出：很難在人類歷史中把新冠病毒徹底清除，它傳染到全世界範圍是一個必然的結果。

現在世界各地都有新冠病毒。所以，對於新冠病毒的預防可能是一個長期的工作。如果需要上億劑、幾十億劑疫苗產品，中國歷史上沒有遇到過這樣的問題。

過去常規計劃免疫，我們國家每年的疫苗產能也就是一億劑，最多不超過兩億劑。突然一下子要幾十億劑，對所有疫苗企業都會是一個巨大的壓力和挑戰。

怎麼樣把這個事情做好，需要一步一步、踏踏實實地來實現這個目標。這對於國家監管機構，甚至批簽發都是一個巨大的挑戰。

因為我們過去一年只有一個億、兩個億的批簽發，而現在要批簽發幾十億，這些都需要很多的資源投入，並不是一件簡單的事情。

秦朔：有一個問題大家也非常關心，就是康希諾生物跟軍科院合作研發的疫苗，目前的進展到底怎麼樣？比如說三期的數據大概什麼時候能夠出來？

宇學峰：今年夏天二期結果出來以後，康希諾生物就在全面布局臨床三期的工作了。我想大家也能理解，因為中國現在沒有疫情了，我們沒有辦法在最熟悉的中國主場來做臨床三期的研究，因為臨床三期要看發病率和有效性。

所以我們就遴選了一些發病率高、或者說可能會發病率高的國家，比如俄羅斯、巴基斯坦所在的歐亞這一帶，以及南美洲像墨西哥、阿根廷、智利、巴西等國家，都是我們認為未來有可能抓到病例的地方，我們布局了這方面的工作。

但客觀上講，作為一個臨床三期，尤其要做一個符合國際標準的國際多中心臨床三期，它是一個系統工程，這個工作不是一蹴而就。

可以說我們國家在過去的歷史上，沒有一家疫苗企業曾經在這麼大的範圍里做過一個符合國際標準的臨床三期研究。

這要求我們有非常好的協調能力。所謂全球多中心的臨床，是在一個臨床方案的條件下，協調全球的研究者，各個國家的研究者和葯監機構、當地的服務機構，大家在一個體系下完成工作。

目前來說進展還是非常好的，也已經在幾個國家完全啟動了，還有幾個國家即將完全啟動臨床工作。我們不急於求成，而是要把質量做好，符合國際標準。

大家也知道，我們獲得了國家軍隊的緊急使用批件，所以我們也是在努力支持軍隊的需求。

我們對產品的信心還是蠻大的，當然最後的結論要靠科學的數據來說明。

秦朔：公司招股書上寫到你們當時的創業故事，現在回想起當時所做的決定，是不是覺得特別驕傲？

宇學峰：是很驕傲，有的時候也很後怕，因為當時雖然只是一個想法，覺得很宏大，但真正把它實現，還是把自己嚇了一跳。

感覺走到這一步怎麼一下子就這麼多人，而且幹了這麼多事情。客觀上講，我覺得這些年的人生沒有荒廢。我也特別自豪地說，我們團隊這些年擰成一股繩走到了今天。

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