來源 | 通商律師事務所

作者 | 朱海燕 蔣毅 鄒陽

2019年10月30日，蘇州澤璟生物製藥股份有限公司（以下簡稱「澤璟製藥」）通過上交所上市委審核，成為首家適用科創板第五套上市標準（未盈利但有市值和核心產品要求，具體見下文）成功過會的企業，同時也是科創板過會的首家未盈利生物醫藥企業。澤璟製藥(688266.HK)，於2020年1月23日正式在科創板IPO上市，澤璟製藥成為在科創板成功上市的未盈利生物醫藥企業第一股。此外，繼澤璟製藥之後同樣是未盈利生物醫藥企業的百奧泰生物製藥股份有限公司（以下簡稱「百奧泰」）亦於2019年11月20日通過了上交所上市委的審核，成為第二家適用科創板第五套上市標準成功過會的企業。

 

新葯研發不易，經常有「10年10億美元」的說法，原創新葯通常研發周期長，且投入研發費用巨大。科創板的設立，無疑為我國生物醫藥企業尤其是原創新葯研發企業打開了又一扇融資的門。澤璟製藥及百奧泰的成功過會，預示着科創板將成為繼香港和美國證券市場之外，未盈利生物醫藥企業登陸資本市場的又一選擇。此前由於中國（此處不包括香港、台灣和澳門特別行政區）境內上市連續盈利的要求，未盈利生物醫藥企業只能選擇在美國或香港證券市場上市。隨着澤璟製藥及百奧泰的成功過會，預期可能符合科創板第五套上市標準的生物醫藥企業，亦會將登陸科創板作為未來上市路徑之一。相信這也是目前眾多生物醫藥企業創始股東和投資機構所非常關注的問題。

本文將通過對境內生物醫藥企業(主要針對未盈利新葯研發企業)境內外不同上市地上市要求和限制的對比，結合已上市未盈利生物醫藥企業的情況分析，就境內生物醫藥企業上市路徑選擇做出分析和建議，供各方參考。

一

境內企業境內外上市路徑簡介

目前中國境內企業包括生物醫藥企業實現在中國境內外上市的路徑如下:

（一）在中國境內上市的主要方式

A股：指企業向中國境內投資者發行人民幣普通股股票並在上海證券交易所主板、科創板或深圳證券交易所中小企業板和創業板上市交易。A股包括目前的主板、中小板、創業板以及科創板，是目前在中國境內上市的最主要的方式。

B股：指企業向中國境內、境外投資者發行股票並在上海或深圳證券交易所上市交易，企業發行的股票以人民幣標明面額，投資者以美元或港幣購買。目前B股市場的發行已基本處於停滯狀態。

CDR：全稱為Chinese Depository Receipt，指符合條件的已在境外上市的大型紅籌企業，或尚未在境外上市的創新企業簽發的、以其境外證券為基礎在中國境內發行、代表境外基礎證券權益的證券並在上海證券交易所或深圳證券交易所交易。中國證監會自2018年6月6日發佈《存托憑證發行與交易管理辦法（試行）》後，正式開始接受符合條件的紅籌企業向其遞交的CDR發行申請。但CDR上市的標準較高，對於已境外上市紅籌企業要求市值不低於2000億元人民幣，未在境外上市的紅籌企業要求市值不低於200億元人民幣且最近一年營收不低於30億；對營業收入快速增長，擁有自主研發、國際領先技術，同行業競爭中處於相對優勢地位的尚未在境外上市的創新企業，預計市值不低於人民幣100億元或預計市值不低於人民幣50億元，且最近一年營業收入不低於人民幣5億元。CDR方式尚無獲批先例，僅有九號機械人有限公司已向上交所遞交了發行CDR並在科創板上市的申請，目前尚在審核過程中。

（二）在境外上市的主要方式

H股：指中國內地註冊的股份有限公司，通過中國證監會及香港聯交所的審批後於香港聯合交易所發行外資股股票並上市交易。H股之前由於內資股無法上市流通，因此並不是境內企業在境外上市的主要方式。2019年11月14日，中國證券監督管理委員會（「中國證監會」）發佈《H股公司境內未上市股份申請「全流通」業務指引》，拉開了H股全流通大幕。當然，由於H股全流通尚需取得中國證監會的批准，其實施效果尚待觀察。

紅籌股：指境內企業或居民在中國境外成立一家控股公司實際控制其境內企業權益，並以該控股公司的名義發行股票並在如香港聯合交易所以及納斯達克、紐交所等中國境外的證券交易所上市交易，包括：

(1)  大紅籌模式，指中資控股的境外公司，通過收購、換股或劃轉等方式，將境內企業權益注入到該境外公司之中，進而以中資控股的境外公司的名義發行股票並在香港聯合交易所以及其他中國境外的證券交易所上市交易的方式。大紅籌模式通常因為審批難度較大（需要取得中國證監會甚至國務院的批准），因此適用範圍並不廣泛；

(2)  小紅籌模式，指境內居民通過其在中國境外直接或間接控制的控股公司實際控制其境內企業權益，並以該控股公司的名義發行股票並在香港聯合交易所以及其他中國境外的證券交易所上市交易。小紅籌方式中，通常根據業務是否受外商投資限制，又分為直接持股模式和VIE模式。根據《外商投資准入特別管理措施（負面清單）（2019年版）》，生物醫藥行業中，禁止外商投資人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用業務，因此該等業務模式需要採用搭建VIE架構的小紅籌方式。

從目前已上市的境內未盈利生物醫藥企業的情況看，它們選擇的境外上市方式主要為小紅籌模式，其次是H股，A股目前僅有澤璟醫藥、百奧泰剛通過科創板上市的審核。此外，隨着H股全流通改革的政策落地，若無意外，H股未來也將成為更多境內企業選擇境外上市的方式之一。

二

科創板、港股、美股已上市的尚未盈利的生物醫藥企業情況

根據公開披露的信息，目前(截止至2019年11月11日)尚未盈利的生物醫藥企業已成功在美股、港股和科創板上市的主要信息如下：

證券名稱 （證券代碼）	上市地	上市時間	核心產品				上市時 公司市值
			產品名稱			上市時的研發階段
百濟神州（BGNE）/（6160）	納斯達克	2016年4月21日	治療腫瘤藥物 BGB-3111			臨床試驗I期	7.2億美元
			治療腫瘤藥物 BGB-283			臨床試驗I期
	香港聯交所	2018年8月8日	治療腫瘤藥物 BGB-A317			臨床試驗I期	828.53億港元
			治療腫瘤藥物 GB-290			臨床試驗I期
萬春藥業(BYSI)	納斯達克	2017年3月9日	治療腫瘤藥物 Plinabulin			臨床II/III期	4.3億美元
再鼎醫藥(ZLAB)	納斯達克	2017年9月20日	治療腫瘤藥物 ZL-2306（Niraparib）			臨床試驗III期	8.44億美元
			治療腫瘤藥物 ZL-2401（Omadacycline）			臨床試驗III期籌備中
			治療腫瘤藥物 ZL-2301			臨床試驗II期
徐諾葯業(XYN)	納斯達克	2019年5月15日	治療腫瘤藥物 Abexinostat			臨床III期	1.5億美元
			治療腫瘤藥物 XP-105（BI 860585）			臨床II期
歌禮製藥（01672）	香港聯交所	2018年8月1日	戈諾衛（適應症：HCV）			開始商業化	156.90億港元
			拉維達韋（適應症：HCV）			臨床III期完成
			ASC09（適應症：HIV）			臨床II期
			ASC06（適應症：肝癌）			臨床I期完成
華領醫藥（02552）	香港聯交所	2018年9月14日	Dorzagliatin（適應症：II型糖尿病）		(HMS5552)	臨床III期	87.10億港元
					+二甲雙胍	臨床III期
信達生物（01801）	香港聯交所	2018年10月31日	信迪利單抗（IBI-308）			部分提交NDA	156.32億港元
			利妥昔單抗（IBI-301）/Rituxan			已批准IND
			阿達木單抗（IBI-303）/修美樂			已批准IND
			貝伐珠單抗（IBI-305）/阿瓦斯汀			已批准IND
君實生物（01877） （H股）	香港聯交所	2018年12月24日	JS002  (PD-1)	黑色素瘤2L		NDA	144.13億港元
				黑色素瘤1L、鼻咽癌		臨床III期
				胃癌、食管癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌		臨床II期
				粘膜黑色素瘤（+阿西替尼）、肺泡軟組織肌肉瘤、惡性淋巴瘤、肝細胞瘤		臨床I期
基石葯業（02616）	香港聯交所	2019年2月26日	CS1001（適應症：R/R cHL, R/R NKTL, NSCLC, 實體瘤）			關鍵性II期/III期（中國）	118.086億港元
						劑量遞增Ia期 （世界其餘地區）
康希諾生物（06185） （H股）	香港聯交所	2019年3月28日	MCV4			完成III期臨床試驗	48億港元
			MCV2			提交新葯申請
邁博葯業（02181）	香港聯交所	2019年5月31日	CMAB007（奧馬珠單抗）			臨床III期	61.86億港元
			CMAB009（西妥昔單抗）			臨床III期
			CMAB008（英夫利昔單抗）			臨床III期
復宏漢霖（02696） （H股）	香港聯交所	2019年9月25日	HLX01（適應症：NHL）			獲批新葯葯證申請	267.41億港元
			HLX02（適應症：BC/mGC）			提交新葯葯證申請
			HLX03（適應症：PS/RA/AS）			提交新葯葯證申請
			HLX04（適應症：mCRC/nsNSCLC）			臨床III期
			HLX01（適應症：RA）			臨床III期
亞盛醫藥（06855）	香港聯交所	2019年10月28日	HQP1351(耐藥性CML/ GIST)			臨床I/II期	70.82億港元
東曜葯業 (01875)	香港聯交所	2019年11月8日	TAB008(抗VEGF mAb) (適應症：nsNSCLC)			臨床III期	37.335港元
澤璟製藥 (688266)	科創板	2020年1月23日	甲苯磺酸多納非尼片 （適應症：晚期肝細胞癌）			臨床III期	179.02億人民幣
百奧泰	科創板	已過會	阿達木單抗BAT1406 （適應症：強直性脊柱炎）			已申報 NDA	暫未上市
			貝伐珠單抗BAT1706 （適應症：非鱗狀非小細胞肺癌）			臨床III期
			BAT8001 （適應症：HER2 陽性的晚期乳腺癌）			臨床III期
			托珠單抗BAT1806 （適應症：類風濕性關節炎）			臨床III期
			巴替非班BAT2094 （適應症：PCI 圍術期抗血栓）			臨床III期

小編備註：本表只是截止至2019年11月11日的數據，隨後上市的還有：中國抗體(03681)、啟明醫療(02500)、康寧傑瑞製藥(02500)在香港上市，天境生物(IMAB)在納斯達克上市，澤璟生物(688266)在科創板上市。

綜上可見，目前(截止至2019年11月11日)境內未盈利生物醫藥企業實現在美國納斯達克上市的共4家，在香港聯交所上市的10家（其中H股為3家），其中僅百濟神州一家實現了在美國和香港兩地上市，相信這也會成為未來生物醫藥企業根據其不同研發階段尋求多地上市的範例。

三

生物醫藥企業在科創板、港股和美股主要上市條件的比較

如上文所述，尚未盈利的生物醫藥企業目前主要的上市地包括美國納斯達克、香港主板和國內科創板，因此我們就科創板與香港和美國的上市規則中對於尚未盈利的生物醫藥企業的主要上市條件、限售期規定等作了對比和分析：

（一）科創板VS香港聯交所

相比於香港聯交所18年4月底修訂的主板上市規則第18A章的適用範圍僅限於生物科技公司來說，科創板的上市規則在適用的行業範圍上更加廣泛，除生物醫藥企業外，信息技術、高端裝備、新材料、新能源、節能環保等科技創新企業均在接受範圍內。但是科創板對於申請上市的生物醫藥企業的市值、核心產品要求或經營期限等方面要求均要高於香港聯交所的主板上市規則。另外經常受投資人關注的一個是上市後鎖定期的規定，科創板的鎖定期和減持限制是相對比較嚴格的。 

對比項	科創板	香港聯交所
主體要求	符合國家戰略、突破關鍵核心技術、市場認可度高的科技創新企業； 新一代信息技術、高端裝備、新材料、新能源、節能環保以及生物醫藥等高新技術產業和戰略性新興產業的科創企業。	僅限於生物科技公司，即主要從事生物科技產品研發、應用或商業化發展的公司。例如製藥、生物科技及生命科學、醫療設備及用品、醫療技術公司等。
經營期限	持續經營3年以上。	在上市前已由大致相同的管理層經營現有的業務至少2個會計年度。 上市前最少12個月一直從事核心產品的開發。
市值/財務指標	未有收入和利潤的生物醫藥企業不符合科創板第一至四套上市標準，若要適用科創板第五套上市標準，要求該企業的預計市值需不低於人民幣40 億元。	上市時的市值至少達15億港元；及 申請人應有充足的營運資金(包括首次公開發行的募集資金)足可應付集團上市文件刊發日期起至少12個月所需開支的至少125%。
核心產品要求	科創板第五套上市標準，要求該企業的主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需取得至少一項核心產品獲准開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。	申請人必須至少有一項核心產品已通過概念階段。 以下情形將被聯交所視為「已通過概念階段」： 1.就藥劑(小分子藥物)和生物製劑而言，該產品已經通過第一階段臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第二階段(或其後階段)的臨床試驗； 2.就醫療器械而言，該產品已至少通過一次人體臨床試驗。
外部投資	科創板對上市企業在上市前並無外部投資者的要求，但要求保薦機構相關子公司進行跟投，參與發行人首次公開發行戰略配售： （1）參與配售的資金應當為自有資金； （2）認購數量為發行人首次公開發行股票數量2%至5%的股票，具體比例根據發行人首次公開發行股票的規模分檔確定； （3）認購的股票持有期限為自發行人首次公開發行並上市之日起24個月。	要求申請人在建議上市日期的至少六個月前已獲至少一名資深投資者提供相當數額的第三方投資(不只是象徵式投資)，且至進行首次公開招股時仍未撤回投資。 聯交所一般會將下列投資者視為「資深投資者」： 1.專門的醫療保健或生物科技基金，或旗下有專門或側重於投資生物製藥領域的分支/部門的大型基金； 2.主要的製藥/醫療保健公司； 3.大型的製藥/醫療保健公司及其風險投資基金；及 4.管理資產總值不少10億港元的投資者、投資基金或金融機構。
鎖定期及減持限制	科創板對上市時未盈利的公司的鎖定期及減持限制包括： 1.在公司實現盈利前，控股股東、實際控制人自公司股票上市之日起3個完整會計年度內，不得減持首發前股份；自公司股票上市之日起第4個會計年度和第5個會計年度內，每年減持的首發前股份不得超過公司股份總數的2%，並應當符合《上海證券交易所上市公司股東及董事、監事、高級管理人員減持股份實施細則》關於減持股份的相關規定。 2.在公司實現盈利前，董事、監事、高級管理人員及核心技術人員自公司股票上市之日起3個完整會計年度內，不得減持首發前股份；在前述期間內離職的，應當繼續遵守本款規定。 3.公司實現盈利後，上述股東可以自當年年度報告披露後次日起減持首發前股份。 科創板對機構投資者的鎖定期及減持限制：機構投資者持有的上市公司股份通常限售期為上市之日起不少於12個月，之後減持適用上海證券交易所的相關減持規則。	控股股東在上市後的首6個月內不得出售首發前股份，並在其後的6個月內不得出售首發股份以致失去控股股東地位。 基石投資者上市時認購股份6個月內不得出售。 H股公司股東持有的上市前股份在上市後一年內不得出售。 除上述鎖定期限制外，香港上市規則未對其他上市前已入股的機構投資者有鎖定期的要求。

（二）科創板VS美股

截至目前，已有百濟神州、再鼎醫藥等中國生物醫藥企業在未盈利階段即實現了在美國納斯達克證券交易所上市。鑒於大部分生物醫藥企業無穩定收入且規模不大，而納斯達克全球市場主要吸引中等規模的企業且上市門檻介於納斯達克全球精選市場和資本市場之間，因此以下我們主要以納斯達克全球市場為例與科創板就未盈利生物醫藥企業在主要上市規則方面進行對比和分析。

對比項	科創板	納斯達克全球市場
行業定位	符合國家戰略、突破關鍵核心技術、市場認可度高的科技創新企業； 新一代信息技術、高端裝備、新材料、新能源、節能環保以及生物醫藥等高新技術產業和戰略性新興產業的科創企業。	立足於服務科技型、創新反傳統商業模式的新興企業
經營期限	持續經營3年以上。	沒有3年經營期的要求（採用權益標準需有兩年經營歷史），但通常要求上市主體在招股書中披露近3年經審計的財務報表。
市值/財務指標	未有收入和利潤的生物醫藥企業不符合科創板第一至四套上市標準，若要適用科創板第五套上市標準，要求該企業的預計市值需不低於人民幣40  億元。	分為收入、權益、市值、總資產/總收益四套標準，符合其一即可。其中，無收入和盈利的生物醫藥企業適用的是權益標準和市值標準： (1)權益標準：股東權益達到3000萬美元，公眾持股的股票市值達到1800萬美元，運營歷史需要達到兩年； (2)市值標準：上市時市值達到7500萬美金，公眾持股的股票市值達到2000萬美元。
產品要求	科創板第五套上市標準，要求該企業的主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需取得至少一項核心產品獲准開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。	對生物醫藥企業未做特殊要求。
鎖定期及減持限制	科創板對上市時未盈利的公司的鎖定期及減持限制包括： 1.在公司實現盈利前，控股股東、實際控制人自公司股票上市之日起3個完整會計年度內，不得減持首發前股份；自公司股票上市之日起第4個會計年度和第5個會計年度內，每年減持的首發前股份不得超過公司股份總數的2%，並應當符合《上海證券交易所上市公司股東及董事、監事、高級管理人員減持股份實施細則》關於減持股份的相關規定。 2.在公司實現盈利前，董事、監事、高級管理人員及核心技術人員自公司股票上市之日起3個完整會計年度內，不得減持首發前股份；在前述期間內離職的，應當繼續遵守本款規定。 3.公司實現盈利後，上述股東可以自當年年度報告披露後次日起減持首發前股份。 科創板對機構投資者的鎖定期及減持限制：機構投資者持有的上市公司股份通常限售期為上市之日起不少於12個月，之後減持適用上海證券交易所的相關減持規則。	美國法律和美國證監會監管法規中沒有針對股東的股票上市之後限售期安排的規定，但市場慣例是所有股東、公司高管及特定範圍的期權持有人簽署180天的鎖定協議，作為承銷協議簽署的前提條件。   Rule 144對持有上市公司股份超過5%的大股東、公司高管、董事等關聯方以及從關聯方處獲取股份的人士的減持行為做出了詳細規定，要求上述人士在賣出限制性證券時必須嚴格遵循減持比例和減持總市值，並遵守披露程序。

就上述上市標準而言，針對未盈利的生物醫藥企業，科創板對於該等企業上市時預計市值的要求最高，且設置了其他要求諸如市場空間大，醫藥行業的核心產品需至少有一項核心產品獲准開展二期臨床試驗等要求；而美國主要證券市場的估值要求相對最低，並且對上市主體的核心產品也沒有臨床方面的特別要求。

四

生物醫藥企業上市路徑選擇的考慮因素及建議

綜上所述，我們總結下境內未盈利生物醫藥企業如何來確定未來的上市地和上市時機。處於研發期的生物醫藥企業前期需要投入大量的資金，及時的融資對其發展業務至關重要，正確的選擇將有助於企業募集到生產研發所需的巨額資金、支持新葯研發工作的順利推進，並最終走向成功的商業化過程。以下是生物醫藥企業在確定境內外上市路徑選擇時需要考慮的主要因素和建議。

1. 預期市值/財務指標：對於未盈利生物醫藥企業而言，在上市的時點上多數尚未盈利也無穩定收入，因此多數只能選擇市值作為上市標準。美國納斯達克證券市場的要求最低，達到7500萬美元市值(或3000萬美元股東權益)即可，對於臨床進度沒有特殊要求，較為適合研發處於較初期階段或者市值較低的企業；香港聯交所目前對於未盈利生物醫藥企業主板上市的市值要求是15億港幣，同時要求核心產品進入臨床試驗二期，適合達到一定市值並且臨床進入二期試驗的生物醫藥企業；科創板目前對於未盈利生物科技企業的預期市值要求為40億元人民幣，並且核心產品的臨床亦需進入二期。因此，新葯研發企業應根據預計上市時點的企業估值結合核心產品的臨床進度來確定上市地點和上市方案。

2. 企業目前的股權架構以及重組成本：如果企業目前為外商投資企業或中外合資企業，通常而言通過紅籌方式實現境外上市的重組成本相對較低。如果是純粹的內資公司，完成紅籌重組所需的稅收、資金和時間成本會相應增加（紅籌重組過程中可能產生的所得稅、境內投資方ODI出境所需資金和審批時間均是需要考慮的因素)。純內資企業在境內科創板上市或通過H股方式上市的重組方式基本一致，完成股份制改制即可，重組成本較低。

此外，若公司採用整體VIE架構上市，則僅能通過小紅籌方式在境外上市，H股尚無VIE上市的先例。科創板目前政策上已允許VIE架構在滿足一定條件下上市，但目前尚無獲批先例。

3. 限售期：限售期對於專業投資機構尤其是投資基金而言非常重要，通常投資基金在投資企業時均會要求設置回購條款，因此創始股東需要考慮是否能在回購限期前成功上市以解除回購責任，而投資機構通常需要考慮的是是否能在投資基金存續期間及時退出。

美國證券市場上市後按市場慣例通常有6個月的限售期；香港證券市場，除對H股和基石投資人有特殊規定外，對於普通投資機構並無限售期規定。但如果在境內科創板上市後則通常至少還需要等待12個月，並且之後仍然需按照嚴格的減持規則逐步減持。如果投資機構在上市前持有的持股5%以上即被定義為大股東，適用嚴格的減持要求，通過集中競價交易減持前15個交易日需預披露，並且3個月內集中競價減持不得超公司總股本1%。可見投資機構在科創板需要的減持時間較長。

4. 上市估值：儘管對於未盈利生物醫藥企業而言，在上市時並無PE倍數可比較，如果在科創板上市，通常境內證券市場給予公司的估值更高，這也是目前不少境外上市公司私有化以後回歸A股的動力。隨着H股全流通政策的落地，相信H股亦將成為境內生物醫藥企業上市路徑中的選擇之一，因為H股的上市方式對於企業在後續適當的時機尋求在科創板上市提供了便利。如前文所述，目前對於紅籌企業回歸科創板的門檻仍然較高，因此該上市方式對大部分企業尤其是生物醫藥企業而言遙不可及。

當然，境內外不同上市路徑在不同市場投資人偏好、信息披露、盡職調查、工作底稿以及上市費用等方面都還存在一定的差異，但這些因素不是決定企業最終上市地的核心考慮因素。決定未盈利生物醫藥企業上市地的核心考量因素目前仍為公司估值和核心產品研發進程兩項。

關於科創板、香港和美國上市路徑的選擇，我們的建議是若公司估值較低，核心產品尚未進入臨床二期階段，則美國納斯達克市場是較好的選擇，如百濟神州2016年選擇在納斯達克上市，公司當時的核心產品僅處於一期臨床試驗，在美國上市募集到資金後，公司的研發業務邁入了快速發展階段。若公司發展到一定階段，估值預計能達到15億港幣，同時核心產品已進入臨床二期試驗，則除美股外香港主板也是目前可以考慮的上市地。如果企業估值能夠預期更高達到40億元人民幣且核心產品已獲准進入臨床二期試驗，則從上市估值而言科創板或許是更值得考慮的選擇。

科創板的開板給境內生物醫藥企業尤其是未盈利的原創新葯研發企業提供了更豐富的融資渠道選擇，但適合的就是最好的，我們建議企業根據自身情況制定切實可行的上市方案，抓住上市融資的最佳時機，助力原創新葯的開發和商業化進程。

                                                                             

作者簡介：

朱海燕 合伙人

上海辦公室

zhuhaiyan@tongshang.com

主要業務領域：

資本市場、私募融資、

兼并收購和外商投資

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